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行业 | 国内间充质干细胞临床研究现状

2022-08-05 17:00

国内间充质干细胞临床研究现状

目前,按照国家《干细胞临床研究管理办法(试行)》的规定,完成备案的干细胞临床研究项目共133项,涉及的干细胞种类有间充质干细胞、神经干细胞、宫血干细胞等。

其中,间充质干细胞相关项目(80项)约占所有干细胞项目的2/3,来源为自体骨髓、脐带、胎盘、脂肪、牙髓等,54项干细胞临床研究项目为脐带来源间充质干细胞,占所有干细胞临床研究项目的48.6%。

研究疾病类型主要有银屑病、狼疮性肾炎、急性心肌梗死、骨关节炎、乙型肝炎相关肝硬化失代偿期和代偿期、糖尿病等,以及新型冠状病毒(2019-nCoV)感染所致重型及危重型肺炎和急性呼吸窘迫综合征等。

开展干细胞临床研究项目数量最多的3家医院分别为中南大学湘雅医院(4项)、上海交通大学医学院附属仁济医院(4项)和南京大学医学院附属鼓楼医院(4项),均以脐带来源间充质干细胞为研究对象。

间充质干细胞产品研发及上市现状

随着干细胞基础及临床研究的不断深入开展,全球范围内已经批准了18个干细胞产品,这些产品以间充质干细胞为主,涉及的适应包括膝关节软骨损伤修复、心肌梗死、骨或瘢痕修复、GVHD、阿尔茨海默病等。其中韩国和欧洲各批准了5个,美国、日本、澳大利亚各批准了2个,印度批准 1个,加拿大和新西兰批准了1个,中国尚未有干细胞产品被批准上市

截至2022年7月,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)共受理了38项干细胞新药临床试验申请,目前尚有9项在审,有29项干细胞产品的新药临床试验申请获得了批准。其中,21项选用间充质干细胞,分别用于治疗难治性aGVHD、激素耐药的aGVHD、膝骨关节炎、类风湿关节炎、急性呼吸窘迫综合征、特发性肺纤维化、慢性加急性(亚急性)肝衰竭等。

综上所述

我们可以发现,无论是全球已上市的干细胞产品,还是在我国获批开展新药临床试验的干细胞产品,均以间充质干细胞居多,在国内尤以脐带来源间充质干细胞为主。

脐带来源间充质干细胞有其自身优势,如来源丰富、易于采集,不会对母婴造成任何不良影响,数量多、增殖能力强,基因稳定,不易突变,使用安全、可靠,免疫原性低,具有免疫调节功能,不会在同种异体受体中引起强烈的免疫排斥反应,可被大量冷冻保存,具有向成骨、软骨、脂肪和肌细胞分化的潜能,已经成为干细胞临床研究及应用重要的宝贵资源!

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