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科研中心

专业从事各类细胞储存、细胞精准治疗及细胞药物研发

浙江省细胞药物与应用技术研究重点实验室

浙江省细胞药物与应用技术研究重点实验室于2014年7月正式获批建设。该重点实验室主要职能是干细胞药物、免疫细胞药物的研发。主要适应症方向包括肝硬化、糖尿病、帕金森、急性肺损伤、膝骨关节炎、特应性皮炎、小儿脑瘫、肿瘤等。

2017年10月国家药监局修改了《药品注册管理条例》,首次将细胞治疗作为生物制品进行管理,2017年12月国家药监局公布了《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则》,规定了细胞治疗产品的具体技术要求。2019年国家药监局公布了《GMP附录-细胞治疗产品》,规范了从事细胞药物研发人员资质、细胞制备实验室条件、实验室操作规范等具体要求。

浙江省细胞药物与应用技术研究重点实验室自2017年起,选择了具有代表性的适应症开展细胞药物的研发工作,按照《干细胞制剂质量控制和临床前研究管理条例》、《细胞治疗产品研究和评价技术指导原则》、《药品注册管理条例》、《干细胞通用要求》等具体要求,制定了样本库标准、干细胞样本采集标准、干细胞治疗产品制备质量标准、干细胞治疗产品放行质量标准,已经完成了干细胞制剂的第三方质量复核,委托国内具有资质的第三方完成了药效、药代的相应实验,委托国内具有资质的第三方完成了安全性评价,将向国家药监局药审中心申请干细胞治疗产品的临床申请。

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